2387-59-9

2.羧甲司坦(2387-59-9)的质量标准：
    中国药典2000年版

    指标名称                                        指标
    C₅H₉NO₄S含量/%                           98.0～102.0
    比旋度(0.1g/mL，pH值6)             －32.5°～－36.0°
    酸度(pH)(1%混悬液)                         2.80～3.0
    溶液的澄清度(透光率)                          ≥95.0
      (2mol·L-1HCl，430nm)/%
    半胱氨酸/%                                    ≤0.05
    氯化物/%                                      ≤0.15
    干燥失重/%                                     ≤0.5
    炽灼残渣/%                                     ≤0.2
    铁盐/%                                       ≤0.001
    重金属                                ≤百万分之二十

3.羧甲司坦(2387-59-9)的制剂：
    制剂有本品的口服溶液和片剂。

    (1)口服溶液质量标准如下。中国药典2000年版

    指标名称                                       指标
    C₅H₉NO₄S含量/%                为标示量的90.0～110.0
    pH值                                       5.0～7.5
    其他                           符合口服溶液有关规定

    (2)片剂质量标准如下。中国药典⒛00年版

    指标名称                                       指标
    C₅H₉NO₄S含量/%                为标示量的93.0～107.0
    其他                               符合片剂有关规定

4.用法及剂量：
    口服，一次0.5g，一日1.5g。儿童剂量酌减或遵医嘱。

5.不良反应和注意事项：
    偶有轻度头晕、恶心、胃部不适、肠泻、胃肠道出血、皮疹等不良反应。有消化道溃疡病史者、孕妇慎用。

6.贮藏：
    密闭，置干燥阴凉处保存。

7.鉴别：
    (1)取本品约50mg，加水5ml，加热使溶解，加茚三酮试液数滴，加热，溶液即显紫色。
    (2) 取本品约0.1g，加氢氧化钠试液2ml，加热煮沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝，溶液加入醋酸铅试液，即生成黑色沉淀。

8.羧甲司坦(2387-59-9)的检查：
    (1)酸度：取本品1%的混悬液，依法测定，pH值应为2.8～3.0。
    (2)溶液的澄清度：取本品0.5g，加2mol/L盐酸溶液10ml溶解后，照分光光度法，在430nm的波长处测定，透光率不得少于95.0%。
    (3)半胱氨酸：取本品0.2g，加5%浓氨溶液1ml使溶解，加水3ml，摇匀，置冰水中放置约10分钟，加1%亚硝基铁氰化钠溶液0.5ml，摇匀，立即化色，溶液所显的颜色与半胱氨酸对照品溶液(每1ml 相当于50μg的半胱氨酸)1ml，加本品0.1g与水3ml，同法操作制成的对照液比较，不得更浓(0.05%)。
    (4)氯化物：取本品0.2g，加稀硝酸10ml使溶解，加水使成50ml。取10ml，依法检查，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.15%)。
    (5)干燥失重：取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%。
    (6)炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过0.2%。
    (7)铁盐：取本品1.0g，加稀盐酸10ml溶解后，移置50ml纳氏比色管中，加水至25ml，加过硫酸铵50mg，用水稀释至35ml后，依法检查，与标准铁溶液1ml制成的对照液比较，不得更深(0.001%)。
    (8)重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，含重金属不得过百万分之二十。