9009-65-8

    按干燥品计，为白色或类白色粉末，无臭，有吸湿性，易溶于水，不溶于乙醇、氯仿或乙醚中。

2.制剂：
    注射液为本品加氯化钠，使成等渗的灭菌水溶液。为无色澄明液体。

    质量标准如下。
    中国药典2000年版
    指标名称                             指标
    效价            按1mg中和肝素100单位计算，
                          为标示量的90%～115%
    热原                           应符合规定
    其他                 应符合注射剂有关规定

3.鉴别：
    (1)取本品约5mg，加水1ml，微温溶解后，加10%氢氧化钠溶液1滴及硫酸铜试液2滴，上清液显紫红色。
    (2)取本品约1mg，加水2ml溶解后，加0.1%α-萘酚的70%乙醇溶液与次氯酸钠试液各5滴，再加氢氧化钠试液使溶液成碱性，即显粉红色。
    (3)本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应。

4.检查：
    (1)氮：取本品适量，照氮测定法测定，按干燥品计 算，含氮量应为21.0%～25.0%。
    (2)干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0%。
    (3)热原：精密称取本品适量，加氯化钠注射液制成每1ml中含1.5mg的溶液，依法检查，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。

5.药理作用：
    本品是一种强碱，能与强酸性肝素钠或肝素钙形成稳定的盐而使肝素失去抗凝作用。本品作用迅速，静脉给药5分钟内即发生中和肝素的作用。但部分肝素可从复合物中再次解离。中和1单位不同来源的肝素所需鱼精蛋白量略有不同，1mg本品可中和90单位自牛肺制备的肝素钠或115单位自猪肠黏膜制备的肝素钠，或100单位自猪肠制备的肝素钙。鱼精蛋白—肝素复合物在体内代谢转化过程尚未被阐明。鱼精蛋白也是一种弱抗凝剂，过量可引起凝血时间指标短暂轻度延长。

6.硫酸鱼精蛋白(9009-65-8)的不良反应：
    ①本品快速静脉注射可引起低血压、心动过缓、肺动脉高压、呼吸困难、短暂面部潮红及温热感。缓慢静脉注入，10分钟内不超过50mg，可避免上述反应。
    ②对鱼过敏，过去曾接受过本品或含鱼精蛋白的胰岛素(如中性鱼精蛋白胰岛素)者，易发生抗鱼精蛋白IgE介导的高敏或过敏反应。
    ③男性不育症或输精管切除者中某些人易发生对鱼精蛋白高敏反应。在输注本品前给这类患者应用皮质激素或抗组胺药，可防止过敏。足量鱼精蛋白中和肝素后8～9小时，个别在18小时后，部分患者可发生肝素反跳和出血。

7.禁忌症：
    对本品有不耐受史或不良反应史者禁用。

8.硫酸鱼精蛋白(9009-65-8)的注意事项：
    本品仅供静注，应缓慢给药。给药后即需作凝血功能检查。
    ①对鱼过敏者慎用本品。
    ②静注速度过快可致心动过缓、低血压、胸闷、呼吸困难、颜面潮红等。
    ③妊娠及哺乳妇女应用本药必须有明确指征。至于本品对生殖能力的影响，是否有致畸、致癌作用，是否经乳汁分泌等问题，均缺乏动物实验资料。本品宜单独给药，与某些抗生素(如青霉素、头孢菌素等)理化性质不相容。

9.用法及剂量：
    必须静脉注射。用鱼精蛋白结束肝素的作用，用量应与最后一次所用肝素的剂量相当。或依据凝血时间的测定结果而定，但一次不超过50mg。肝素在体内代谢迅速，故注射后时间间隔的愈长，则所需鱼精蛋白的剂量愈小。也用于咯血等自发性出血。静脉滴注，每日每千克体重5～8mg，分两次间隔5～6小时应用，每次以生理盐水300～500mL稀释，连续应用不超过3日。

10.贮藏：
    密封，在凉暗处保存。常温常压下稳定避免光，明火，高温。